TRUE Test^®

Stallergenes AG

Composition

Principes actifs

Panel 1

Panel 2

Panel 3

Excipients

Excipients de la bande-test: polyester (copolymère éthylène-acétate de vinyle), adhésif acrylique.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

True Test, bandes-tests pour tests de provocation, se compose de 3 bandes-tests, contenant en tout 36 zones de test (le panel 1 contient les zones de test 1 à 12, le panel 2 contient les zones de tests 13 à 24, le panel 3 contient les zones de test 25 à 36). Chaque zone de test est recouverte d'un film contenant des allergènes ou des mélanges d'allergènes spécifiques, à l'exception d'une zone de test qui sert de contrôle négatif.

Panel 1

Panel 2

Panel 3

Indications/Possibilités d’emploi

True Test est indiqué essentiellement pour le diagnostic de l'eczéma de contact exclusivement chez les patients adultes dont les antécédents laissent supposer une sensibilité à l'une ou à plusieurs des substances contenues dans la bande-test.

Des résultats faussement positifs tout comme faussement négatifs sont possibles et on ne connaît ni la spécificité ni la sensibilité exactes des tests vis-à-vis des différents allergènes. C'est pourquoi, en présence de résultats positifs, la pose du diagnostic d'eczéma de contact n'est possible qu'en lien avec le tableau clinique.

A l'opposé, lorsque l'évolution clinique suggère un eczéma de contact mais que le résultat du test est négatif, des examens complémentaires sont éventuellement indiqués, notamment au moyen d'un test épicutané approprié.

Posologie/Mode d’emploi

Concentration des tests

La concentration de chaque allergène individuel a été fixée de manière à déclencher une réaction même chez les patients légèrement sensibles, tout en minimisant le risque d'irritation.

Enfants et adolescents

L'utilisation de True Test est recommandée pour les adultes uniquement, car l'utilisation et la sécurité de True Test chez les enfants et les adolescents n'ont pas encore été testées.

Mode d'administration

Les bandes-tests sont appliquées sur la partie supérieure du dos ou sur l'extérieur du bras. True Test ne doit être effectué que sur une peau saine, sans acné, lésions, dermatites ou autres altérations, afin d'éviter toute mauvaise interprétation des résultats du test.

Les bandes-tests doivent rester sur la peau pendant 48 heures. Après ce délai, les bandes-tests peuvent être retirées et l'évaluation peut être effectuée ½ une heure plus tard. Une évaluation supplémentaire devrait avoir lieu 1 à 2 jours après le retrait des bandes-tests, dès que les réactions allergiques sont pleinement développées et que les réactions d'irritation légère ont disparu.

La zone de peau sur laquelle les bandes-tests ont été appliquées ne doit pas devenir humide (eau, sueur) pendant le test.

Contre-indications

Dermatite de contact aiguë ou généralisée. Les tests doivent être reportés jusqu'à la disparition de la phase aiguë. Hypersensibilité connue aux excipients qui sont contenus dans la préparation en plus des principes actifs à tester.

Mises en garde et précautions

Il convient d'informer les patients que des démangeaisons et une sensation de brûlure comptent parmi les effets secondaires communs des tests épicutanés, et qu'ils peuvent être graves chez des patients très sensibles. Il est parfois nécessaire d'envisager la prise de médicaments afin de soulager ces démangeaisons et la sensation de brûlure.

Au préalable, il convient de peser soigneusement les bénéfices et les risques de l'utilisation de True Test chez les patients présentant dans l'anamnèse des réactions anaphylactoïdes ou des réactions systémiques sévères.

Les réactions au test peuvent être intenses chez les patients souffrant d'un fort eczéma de contact. Par ailleurs, il est possible que des zones cutanées dermatitiques connaissent une poussée transitoire. True Test doit être utilisé avec prudence dans de tels cas.

Une hyperpigmentation de la zone testée se produit occasionnellement pendant la guérison. Avec ou sans traitement médicamenteux, la phase de guérison dure généralement de 5 jours à 2 semaines, même si des réactions peuvent persister plus longtemps chez certains patients. Les patients très sensibles peuvent présenter des réactions extrêmes, telles que des lésions vésiculeuses ou purulentes avec un érythème intense, une infiltration ou des vésicules coalescentes.

La sécurité et l'efficacité des répétitions du test True Test ne sont pas connues. Une sensibilisation ou une réaction exacerbée à l'un ou à plusieurs des allergènes peut se produire. Il convient par conséquent de peser soigneusement les bénéfices et les risques éventuels d'une répétition du test.

Il est rare que l'on observe une sensibilisation à une substance présente dans la bande-test lors du test épicutané.

Une réaction au test apparaissant le jour 10 ou plus après la réalisation du test peut être un signe de sensibilisation de contact.

Le syndrome d'excitation du dos («angry back» ou dos en colère) est un état d'hyperréactivité de la peau provoqué par un eczéma sur d'autres parties du corps, ou par une réaction fortement positive à un test cutané. Il convient donc d'évaluer soigneusement les résultats des tests chez les patients ayant obtenu plusieurs résultats positifs concomitants au test épicutané. Pour déterminer quelles sont les réactions faussement positives, il peut s'avérer nécessaire de refaire le test ultérieurement.

Il convient d'éviter toute transpiration excessive au niveau de la zone test ainsi que son exposition au soleil. Le bronzage peut réduire la réactivité des tests et conduire à de faux résultats positifs.

Ne pas appliquer True Test sur une peau présentant de l'acné, des lésions, une dermatite ou tout autre état susceptible d'interférer avec les résultats du test.

En cas de développement d'une réaction sévère au test épicutané, on peut traiter le patient par un corticostéroïde topique ou, si nécessaire, par un corticostéroïde systémique.

La zone de test des allergènes n° 7 Colophane (Panel 1) contient de l'hydroxyanisole de butyle (E 320) et de l'hydroxytoluène de butyle (E 321).

L'hydroxyanisole de butyle et l'hydroxytoluène de butyle peuvent provoquer une irritation cutanée localisée (par exemple une dermatite de contact), de sorte qu'une réaction faussement positive pour la colophane est possible.

Interactions

Aucune étude d'interaction n'a été menée.

Effet d'autres médicaments sur True Test

Comme les immunosuppresseurs (y compris les stéroïdes) peuvent supprimer une réaction positive au test, il convient d'interromptre les stéroïdes topiques sur la zone du test et les stéroïdes oraux (correspondant à ≥20 mg de prednisolone par jour) au moins deux semaines avant le test.

Grossesse, allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte.

Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu.

Le test ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

Le test ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude pertinente n'a été effectuée.

Effets indésirables

Les effets indésirables des études cliniques (Tableau 1) sont répertoriés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont classés selon leur fréquence, en commençant par les plus fréquents. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont énumérés selon leur gravité, par ordre décroissant. En outre, la catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet indésirable est basée sur les définitions de fréquence suivantes: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10 000, <1/1000); très rare (<1/10 000); inconnu (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1

Description d'effets indésirables spécifiques

Il existe des descriptions de cas de réactions anaphylactiques (réactions systémiques, éventuellement accompagnées d'une chute de la tension artérielle pouvant mettre la vie en danger) qui se sont produites en rapport avec les substances contenues dans True Test.

Des réactions de type anaphylactique liées à l'utilisation de True Test n'ont pas été documentées jusqu'à présent.

Les irritations causées par la bande-test adhésive s'estompent rapidement.

Une réaction positive au test disparaît généralement dans un délai de 1 à 2 semaines. Les réactions persistantes sont des réactions positives qui restent visibles pendant des semaines ou des mois. Les réactions positives au test peuvent faire apparaître transitoirement une zone hypo-/hyperpigmentée sur le site d'application.

Une poussée de dermatite peut être observée lorsque le test est réalisé pendant une phase évolutive de dermatite.

Sensibilisation (voir «Mises en garde et précautions»).

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC

V04CL

L'intensité des signes et des symptômes d'un eczéma de contact est variable: alors que certains patients ne présentent qu'une rougeur minime, d'autres présenteront un œdème grave et des vésicules. Les démangeaisons ainsi que la formation de vésicules sont fréquentes. La zone cutanée exposée, telle que les mains, l'avant-bras, le visage, le cou et le dessus des pieds, sont les principales zones où l'eczéma de contact prend naissance, mais toute zone cutanée étant en contact avec l'allergène sensibilisant peut également être touchée.

Mécanisme d'action

Voir Pharmacodynamique.

Pharmacodynamique

Une réaction positive au test épicutané correspond à une réaction classique d'hypersensibilité retardée (type IV), qui peut apparaître dans les 6 à 96 heures suivant l'exposition à l'allergène.

La réponse à médiation cellulaire fait intervenir les cellules de Langerhans et les lymphocytes T, qui produisent des lymphokines (inclus IL-2) et sont influencées par celles-ci. Ces lymphokines induisent la multiplication de lymphocytes, qui activent les macrophages et provoquent une inflammation cutanée.

Les signes cliniques d'une réaction positive de dermatite de contact sont: érythème, œdème, papules, vésicules et infiltrat inflammatoire dermique palpable au niveau de la zone-test.

Efficacité clinique

Non pertinent, car il s'agit d'un agent de diagnostic.

Pharmacocinétique

En cas d'application occlusive épicutanée, l'absorption est possible pour tous les ingrédients de la bande-test. Compte tenu des faibles quantités, elle n'est généralement pas pertinente sur le plan clinique.

Absorption

Non examiné.

Distribution

Non examiné.

Métabolisme

Non examiné.

Élimination

Non examiné.

Données précliniques

Les données précliniques ne mettent pas en évidence de risque de toxicité aiguë.

Carcérogénicité

Certaines des substances ont montré un pouvoir cancérigène dans les études animales. Cependant, il n'y a aucune raison de croire que True Test est associé à un risque cancérigène en raison des faibles quantités d'allergènes, de la courte durée de contact (48 heures) et par rapport à d'autres modes d'exposition à ces substances.

Remarques particulières

Incompatibilités

Non pertinent.

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8°C) et hors de portée des enfants.

Remarques concernant la manipulation

1) Ouvrez l'emballage en le décollant et retirez la bande-test.

2) Retirez le film protecteur recouvrant la surface de la bande. Veillez à ne pas toucher les zones de test.

3) Appliquez le test sur le haut du dos du patient à côté de la colonne vertébrale. Vous pouvez également l'appliquer sur la partie extérieure du haut du bras. Veillez à ce que les allergènes n° 1, n° 13 et n° 25 se trouvent dans l'angle supérieur gauche. À partir du centre de la bande, lissez vers les bords en vous assurant que chaque zone de test est bien en contact avec la peau.

4) Marquez à l'aide d'un crayon médical les deux encoches de chaque bande.

Il convient d'appliquer le test sur une peau saine ne présentant pas d'acné, de lésions, de dermatite, ni d'autres symptômes pour éviter de fausses interprétations des résultats (voir «Mises en garde et précautions»).

True Test doit être porté sur la peau au 48 heures sans être retiré. Il faut veiller à ne pas mouiller la zone de test. Les bandes-tests peuvent ensuite être retirées par le médecin ou le patient.

Interprétation des résultats:

La réaction doit être lue ½ heure après avoir retiré le test, puis à nouveau 1 à 2 jours plus tard, lorsque les réactions allergiques se seront pleinement développées et que les réactions d'irritation légères se seront estompées.

Le sulfate de néomycine, p-phénylènediamine, aurothiosulfate de sodium, imidazolidinyl urée, diazolidinyl urée, budésonide, 21-pivalate de tixocortol et 17-butyrate d'hydrocortisone sont cependant parfois à l'origine de réactions se manifestant seulement 4 à 5 jours après la fixation de la bande-test. Il convient de demander aux patients de signaler ces réactions tardives. Si nécessaire, le médecin prévoira une consultation supplémentaire après 5 à 7 jours pour vérifier la présence éventuelle d'une réaction tardive.

L'évaluation du test doit être effectuée par un médecin.

Chaque emballage de True Test contient deux modèles d'identification qui permettent d'identifier rapidement tout allergène à l'origine d'une réaction. Le modèle figurant sur le recto est utilisé pour le panel 1 et le modèle du verso de la page 2 pour le panel 2. L'autre modèle est utilisé pour le panel 3. Pour garantir une position correcte, il faut veiller à ce que les marques faites sur la peau soient alignées sur les encoches du modèle.

La méthode d'interprétation recommandée par l'ICDRG (International Contact Dermatitis Research Group) et le SCDRG (Swiss Contact Dermatitis Research Group) est la suivante:

- réaction négative

? réaction douteuse: érythème maculaire discret, pas d'infiltration ou infiltration non significative

+ réaction faiblement positive (non vésiculeuse):

·érythème

·infiltration discrète

·papules éventuelles

++ réaction fortement positive (vésiculeuse):

·érythème

·infiltration

·papules

·vésicules

+++ réaction extrêmement positive:

·érythème intense, infiltration, vésicules coalescentes

IR réactions d'irritation de différents types

NT non testé

Remarque:

·Une sensibilisation est tout de même possible chez les patients présentant des résultats faussement négatifs. D'une part des résultats faussement positifs sont possibles et d'autre part une sensibilisation à des substances ne figurant pas dans cette série de tests est possible. Il peut s'avérer utile d'effectuer un nouveau test ou de tester des substances complémentaires.

·Une réaction positive doit satisfaire aux critères établis pour une réaction allergique (érythème papuleux ou vésiculeux et infiltration).

·Les pustules, ainsi que l'érythème folliculaire disséminé ou homogène sans infiltration, sont généralement des signes d'irritation et n'indiquent pas la présence d'une allergie.

·Des résultats faussement négatifs tout comme faussement positifs sont possibles.

Lors de l'évaluation d'une réponse positive au test, l'élément important n'est pas le nombre de signes attribués à la réponse au test, mais plutôt de déterminer si cette réponse correspond à une réaction réellement positive (provoquée par une allergie) ou à une réaction d'irritation non spécifique.

Numéro d’autorisation

56688 (Swissmedic)

Présentation

True Test, 10 unités de test sous forme de bandes-tests (1 unité de test se compose des panels 1 à 3 et de deux modèles de lecture) [A]

Titulaire de l’autorisation

STALLERGENES AG

8305 Dietlikon

Fabricant

SMARTPRACTICE DENMARK ApS

Hillerød, Danemark

Mise à jour de l’information

Octobre 2020